
根据《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》中相关要求私募配资网,申请人可从以下几个方面进行考虑:
(1)在港澳特区上市注册时提交的试验研究资料。
(2)已获得香港、澳门特别行政区药品监督管理部门认可的药物临床试验资料。
(3)产品在港澳地区上市后开展的相关研究及能够查阅到的文献资料。
(4)结合品种历年销售情况、主要应用场景等私募配资网,围绕产品功能主治对产品在临床实际应用中的主要治疗优势、人群特征(年龄、病情等)、用法用量、疗效优势与特点进行综合分析说明。
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